微信公众号
首页 > 产品供应 > 商务服务 > 检测认证 > 企业认证 > 体系认证 > 佛山市沃博企业管理服务有限公司 > 佛山ISO13485认证申请条件及认证资料

佛山ISO13485认证申请条件及认证资料

  • 价格¥: 1.00元/件
  • 更新日期:2021-07-07 13:35
佛山市沃博企业管理服务有限公司 进入商铺

发货地址:广东省 佛山市 顺德区

所属行业:体系认证

品牌:沃博

包装说明:常规包装

查看人数:5

联系卖家: 黄小姐 (女士) 

手机号码:

详细地址:佛山市顺德区容桂天富来环球广场905

  • 在线咨询:[离线  
  • 分享到:
    企业信息

    佛山市沃博企业管理服务有限公司

    免费会员 第 1 年

      认证类型

    • 实名认证
    • VIP
    • 商品合格
    • 产品详情
    • 联系方式
    • 质量管理体系认证:ISO9001
    • 环境管理体系认证:ISO14001
    • 咨询热线:15807572139
    • 供货总量:
    • 发货期限:自买家付款之日起 3 天内发货
    • 所在地:广东省 佛山市 顺德区

    国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》指出,口罩生产企业除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证之外,还需要ISO13485管理体系认证,因为它可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。那么,申请ISO13485管理体系认证需要关注哪些问题呢?今天,沃博小编就带大家来了解一下:


    一、如何选择认证服务提供商:


    认证机构首先应在国家认监委完成13485认证领域的备案活动,才能够开展13485领域的相关认证活动,但仅获得批准资格的认证机构所颁发13485认证证书不能带有认可标志。


    二、申请ISO13485认证需要具备的条件:


    1、申请组织应具有明确的法律地位;


    2、申请组织应具备相应的许可资质:


    2.1 对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;


    2.2 对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;


    2.3 对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;


    3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);


    4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);


    5、认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,XXX产品的管理体系至少运行3个月)。


    三、ISO13485认证前需要准备哪些文件?


    1、法律地位证明文件;


    2、有效的资质证明;


    3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);


    4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;


    5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);


    6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单



    反对 0举报 0 收藏 0 评论 0

    • 产品详情
    • 联系方式
    • 产品评价
    立即询价 ¥1.00元/件
    免责申明:
    以上所展示的佛山ISO13485认证申请条件及认证资料供应信息由佛山市沃博企业管理服务有限公司自行提供,佛山ISO13485认证申请条件及认证资料信息内容的真实性、准确性和合法性由发布企业佛山市沃博企业管理服务有限公司负责,黔优网不承担任何责任。黔优网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷,纠纷由您自行协商解决。